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        網經社李旻:藥品網售《辦法》落地 填補第三方平臺監管漏洞
        網經社發布時間:2022年09月05日 15:42:57

        (網經社訊)9月1日,市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》(詳見網經社專題:http://www.maryfineart.com/zt/ypwsxg/ ),該辦法共計6章42條的內容對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。

        網經社電子商務研究中心特約研究員、上海漢盛律師事務所高級合伙人李旻律師認為,該管理辦法發布對于醫藥電商企業影響如下:

        一、對醫藥電商企業的資質要求

        《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱“辦法”)第七條規定:“從事藥品網絡銷售的,應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。 中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行藥品上市許可持有人相關義務?!币虼瞬徽撈髽I為經營范圍包含藥品互聯網信息服務、藥品零售的集成類便民銷售平臺,還是藥品銷售聚合平臺,還是相關藥企為銷售自家產品創建的單一品牌平臺,也無論銷售的藥品是中藥還是西藥,依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《辦法》,相關銷售者都應當持有《藥品經營許可證》或者相關銷售藥品的藥品注冊證書,才能具備銷售資質。

        二、對處方藥的特殊規定

        (一)處方藥的銷售限制

        對于處方藥的線上銷售,《辦法》主要從兩個方面進行限制:

        1、首先是處方藥的信息展示,具體包括:

        (1)風險警示信息,即處方藥的藥品展示頁面應當突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息,并經消費者確認知情;

        (2)處方藥的一般藥品信息:處方藥應當顯著標示為處方藥,并且不能夠在藥品主頁面、首頁面直接公開展示處方藥的包裝、標簽等信息,說明書要等到廚房通過審核后方能提供。

        2、其次是處方藥的銷售限制。如僅在通過處方審核后才能向該消費者提供處方藥。

        (二)有關電子處方的使用

        處方分為兩種:電子處方和紙質影印處方。根據《辦法》第九條規定,網絡銷售處方藥的應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制,避免處方被重復使用。其中承接電子處方的,藥品網絡零售企業、第三方平臺應當對電子處方提供單位的情況進行核實、與處方提供單位簽訂協議,并對相關處方、處方藥的銷售管理予以關注。

        (三)有關處方藥銷售的第三方平臺義務

        相比于其他藥品靈活的銷售策略,處方藥顯然需要更強監管。一方面,根據《辦法》第八條第三款,企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。另一方面,根據《辦法》第十五條、第十七條,第三方平臺應當建立廚房審核制度、處方藥實名購買制度,還應當保留相關處方、在線藥學服務等記錄,相關記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。

        三、平臺責任

        《辦法》第三章專門規定了第三方平臺應當履行的法律義務、承擔的法律責任。在我國已有的主要藥品管理法律法規中都未規定第三方平臺責任,本次《辦法》填補了相關漏洞。

        《辦法》規定的平臺責任主要包括:

        (一)對自身的管理義務:建立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作,建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度;

        (二)自身信息展示義務:第三方平臺應當在其網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置,持續公示營業執照、相關行政許可和備案、聯系方式、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識;

        (三)對入駐企業的監管義務,包括:

        1、對相關企業的入駐審查義務,包括入駐時審查及每六個月的核驗更新,審核內容包括企業資質、質量安全保證能力;

        2、對相關企業的管理義務,即對企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務;

        3、與相關企業簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任;

        4、發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行為的,應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告;

        5、發現入駐主體具有以下情形的應當立即停止提供網絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息:

        (1)相關企業不具備資質銷售藥品的;

        (2)違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的;

        (3)超過藥品經營許可范圍銷售藥品的;

        (4)因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的;

        (5)其他嚴重違法行為的。

        (四)數據保管義務:第三方平臺應當保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺應當確保有關資料、信息和數據的真實、完整,并為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存數據提供便利;

        (五)備案義務:第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案;

        (六)管理配合義務:

        1、應急處置的配合義務

        2、藥品召回的配合義務

        3、藥品監督管理部監管的配合義務

        綜上,《辦法》對醫藥電商企業的藥品網絡銷售活動的準入資質、處方及處方藥管理、平臺責任都提出了更高合規要求,相關企業應當在《辦法》正式生效之前及時完成資質申請、制度建立工作,以便繼續合規開展藥品網絡銷售業務。

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